Wymagania dotyczące rejestracji szczepionek są bardzo rygorystyczne, ponieważ należą one do najbardziej złożonej grupy produktów, czyli biologicznych.
W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad danym produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Przed wydaniem pozwolenia właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji z dobrą praktyką wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP), dobrą praktyką badań klinicznych (Good Clinical Practice – GCP) i dobrą praktyką laboratoryjną (Good Laboratory Practice – GLP).
Kontrola jakości szczepionek obejmuje kontrolę każdej serii szczepionki na każdym etapie wytwarzania, przed zwolnieniem na rynek oraz w całym okresie dostępności na rynku.
➡️ https://www.mp.pl/…/215003,dopuszczenie-do-obrotu-i-monitor…
