Prawie 50% leków kupowanych przez Internet jest podrobionych¹. Fałszowane leki mogą się pojawiać również w legalnym łańcuchu dystrybucji, w tym w aptekach, a nawet w szpitalach. W Polsce co setne opakowanie sprzedawanego leku jest sfałszowane. Polacy wydają na nie rocznie ponad 100 milionów złotych. To problem nie tylko ekonomiczny – traci na tym budżet państwa, ale przed wszystkim zdrowotny – fałszywe leki mogą być śmiertelnie groźne dla pacjentów.

Fałszywe leki mogą być produkowane ze sproszkowanego talku, kredy, cukru pudru, czy nawet zmielonych leków, którym minął termin przydatności. Ich wytwórcy nie stosują żadnych systemów monitorujących ich jakość i nie biorą za nie żadnej odpowiedzialności. Co oznacza, że mogą zawierać toksyczne substancje, które nie tylko nie będą wykazywać działania leków oryginalnych, ale mogą zagrażać życiu ze względu na to, że nie będą leczyć w chorobach zagrażających życiu, np. w chorobach kardiologicznych czy onkologicznych. Coraz częściej fałszowane są leki przepisywane na receptę, w tym leki ratujące życie – cytostatyki, leki przeciwbólowe, psychotropowe i inne drogie preparaty.

Niestety, ani lekarz, ani farmaceuta, ani pacjent nie mogą mieć pewności, że kupowany lek nie jest sfałszowany. Największe zagrożenie to zakupy leków przez Internet, bo tam nawet 50% farmaceutyków może być podrobiona. Ryzyko pojawienia się sfałszowanego leku w legalnym kanale dystrybucji wynosi 1%, jednak zdarzają się przypadki kiedy lek ratujący życie w szpitalu może okazać się sfałszowany. Fałszerze największy wysiłek kładą na opakowania zewnętrzne
i opakowania bezpośrednie. Najmniejszą uwagę przykładają do leku – tabletki czy zawartości ampułki. Często jest tak, że hologramy na opakowaniach bezpośrednich leków sfałszowanych są lepsze niż w oryginałach. Właściwie tylko badanie zawartości tabletki – substancji, które się w niej znajdują, pozwala stwierdzić, czy lek jest dobry, czy sfałszowany – podkreśla prof. dr hab.
n. farm. Zbigniew Edward Fijałek, prezes Stowarzyszenia Stop Nielegalnym Farmaceutykom – Stowarzyszenie Wspierania Ochrony Zdrowia i Praworządności.

Jak to się dzieje, że podrabiane leki trafiają do legalnej dystrybucji?

Zorganizowane grupy przestępcze starają się dotrzeć do poszczególnych podmiotów, które biorą udział w całym łańcuchu dystrybucyjnym – pośredników, dystrybutorów. Jednak podrobione leki w legalnej dystrybucji to rzadkość. Największy problem do Internet, bo tam głównie są one sprzedawane. Nielegalny obrót podrabianymi lekami, to nie tylko ogromne straty dla budżetu państwa z tytułu nieodprowadzanych podatków i opłat, ale także ogromny problem związany
z bezpieczeństwem zdrowia pacjentów. Tego typu produkty po prostu nie leczą, a zdarza się że dodatkowo mogą szkodzić swoim toksycznym składem. Jeżeli mówimy o podrobionych cytostatykach, lekach kardiologicznych, czy lekach przeciwmalarycznych, to one przeważnie nie mają substancji czynnej. W efekcie pacjent przyjmujący takie leki może umrzeć, bo nie jest leczony. Część z tych leków, choć rzadko, może zawierać substancje szkodliwe – fentanyl i jego pochodne. W ciągu ostatnich kilku lat w Stanach Zjednoczonych zmarło ponad 5 tys. osób
z powodu tych leków – mówi prof. Zbigniew Fijałek.

Problem nie dotyczy tylko krajów Azji, czy Afryki. Szacuje się, że w ciągu roku Unia Europejska może wydawać na sfałszowane leki 850 mln euro. W Polsce rynek sfałszowanych leków szacowany jest na kwotę ponad 62 mln euro. Komisja Europejska przewiduje, że do 2020 roku
w legalnym obrocie w całej Unii Europejskiej będą 183 miliony opakowań sfałszowanych leków – dodaje prof. Fijałek.

W 2016 roku CBŚP wykryło pod Bydgoszczą największą w Europie fabrykę fałszywych leków. Policja oszacowała wartość podrobionych leków na 17 mln złotych. Grupa przestępcza, która produkowała leki zajmowała się również ich dystrybucją w Internecie. Polska z uwagi na swoje położenie geograficzne jest ważnym punktem tranzytowym. Przez Polskę wiodą szalki przemytu ze wschodu na zachód i odwrotnie. Jesteśmy sąsiadami państw byłego bloku wschodniego, gdzie problem podrabianych leków jest bardzo duży. W ocenie Światowej Organizacji Zdrowia jesteśmy krajem o podwyższonym ryzyku, jeżeli chodzi o występowanie podróbek leków – mówi dr Natalia Daśko z Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu.

NIE fałszowaniu leków

Ze zjawiskiem podrabiania leków postanowiła walczyć Unia Europejska, która w 2014 roku wydała dyrektywę 2011/62/EU, tzw. dyrektywę fałszywkową, która ma pomóc chronić pacjentów, krajowe gospodarki i rynek farmaceutyczny przed tym nielegalnym procederem. W ślad za nią uchwalona została ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) implementująca dyrektywę do polskiego prawa.

Akty wykonawcze do dyrektywy zobowiązują poszczególne państwa do utworzenia krajowych organizacji weryfikujących autentyczność leków (tzw. NMVO). W Polsce branża farmaceutyczna powołała Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL”, której głównym zadaniem będzie wdrożenie europejskich wytycznych i stworzenie systemu informatycznego połączonego z europejskimi strukturami, który uszczelni obrót lekami na polskim rynku. „Proceder jest na tyle poważny i niebezpieczny, że branża farmaceutyczna w Polsce mówi stanowcze NIE. Wszyscy tu jesteśmy zgodni, zarówno firmy produkujące leki w Polsce, jak i za granicą, firmy innowacyjne i generyczne. Chcemy zapobiegać pojawianiu się sfałszowanych leków w legalnym obrocie na terenie naszego kraju. Polski pacjent kupując lek w aptece musi mieć pewność, że dany lek mu pomoże, bo jego skład jest zgodny z tym, co producent umieścił na opakowaniu” – mówi Bogna Cichowska-Duma, Prezes KOWAL.

Dyrektywa fałszywkowa nakłada na firmy farmaceutyczne konieczność określonego, zindywidualizowanego sposobu znakowania opakowań oraz śledzenia drogi leku od fabryki do pacjenta, dzięki zintegrowanemu systemowi informatycznemu, co pomoże eliminować z rynku sfałszowane preparaty. Zadaniem powołanej w lipcu tego roku Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” będzie wdrożenie systemu, w którym producent będzie w sposób jednoznaczny i unikalny oznakowywał produkowane przez siebie leki umożliwiając w ten sposób farmaceutom weryfikację, czy dany lek jest autentyczny i wyprodukowany przez certyfikowanego producenta. Działamy po to, aby uniknąć sytuacji niebezpiecznych i zabezpieczyć zdrowie i życie pacjentów – dodaje Bogna Cichowska-Duma. Zapisy dyrektywy fałszywkowej mają zacząć obowiązywać w Polsce najpóźniej do 2019 roku.

System informatyczny, do którego wprowadzenia zobowiązują przepisy unijne, a który w Polsce będzie wdrażany przez organizację KOWAL, to tylko jeden z wielu elementów większej układanki. Efekt synergii powinien zostać osiągnięty dodatkowo poprzez: edukację, wzmocnienie organów ścigania, a także zmiany kwalifikacji przestępstwa fałszowania leków, które do tej pory najczęściej traktowane było jedynie jako czyn przeciwko ochronie własności intelektualnej. Duży wysiłek powinniśmy włożyć w edukację. Z jednej strony w edukację pacjenta, żeby miał świadomość, że sfałszowane leki są w obrocie i są ogromnym zagrożeniem, a z drugiej strony
w edukację personelu fachowego – farmaceutów i lekarzy – dodaje prof. Zbigniew Fijałek. Aby skutecznie chronić pacjentów potrzebne jest skoordynowanie wielu działań.

 

PRZYPISY:

1. https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/sfalszowane-produkty-le/informacje-ogolne/sfalszowane-produkty-le/479,Fakty.html

 

SPRAWDŹ APTEKĘ INTERNETOWA

Powinna mieć na stronie taki znak

a po kliknięciu przenieść na stronę rejestru urzędowego (http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/), gdzie można znaleźć dane rejestracyjne podmiotu.